EURM-017 人血清標(biāo)準(zhǔn)品由從不同檸檬酸血漿中獲得的轉(zhuǎn)化血清樣本組成。所有獻血者在采集血漿前的10至16周都患有SARS-CoV-2感染。收集到的血漿樣本通過再鈣化轉(zhuǎn)化為血清，然后匯集，分離，過濾消毒，并在氬氣氣氛下注入安瓿中。該材料在含有約500µL人血清的玻璃安瓿中提供。

通過檢測針對SARS-CoV-2核衣殼蛋白和刺突蛋白S1結(jié)構(gòu)域的IgG抗體來檢測單位間的變異。相應(yīng)的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度分別為0.5%和1.7%，證實了材料的充分均勻性。通過檢測針對SARS-CoV-2核衣殼蛋白和刺突蛋白RBD結(jié)構(gòu)域的IgG抗體，已經(jīng)在-70°C和-20°C下測試了該材料長達12個月的長期穩(wěn)定性。沒有觀察到明顯的降解。在此發(fā)布之后，EURM-017將被納入JRC的定期穩(wěn)定性監(jiān)測計劃，以控制其進一步的穩(wěn)定性。

EURM-017 人血清主要打算用于作為基于免疫分析的體外診斷設(shè)備的質(zhì)量控制材料。此外，它還可以作為病毒中和分析的質(zhì)量控制材料。這種材料的可交換性尚未得到證實。使用說明從冰箱中取出安瓿。讓安瓿在室溫下解凍，同時輕輕攪拌安瓿以混合。在打開安瓿之前，請確保在安瓿的頂部沒有液體。

如果需要，輕輕翻轉(zhuǎn)頂部，直到所有的液體都在安瓿的底部。一只手緊緊抓住頂部，另一只手緊緊抓住底部，打開安瓿。建議在安瓿的頂部，以保護你的手不受鋒利的邊緣。通過施加壓力將安瓿夾在白線上，同時彎曲脖子遠離自己。

儲存

未開封EURM-017 人血清標(biāo)準(zhǔn)品安瓿應(yīng)儲存在（-70±10）°C.打開安瓿后，建議將溶液轉(zhuǎn)移到合適的可密封容器中，并在（4±3）處儲存材料°C.在排除任何微生物污染和蒸發(fā)的條件下，該材料可使用4天。

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